Receptinių vaistų reklama gyventojams Lietuvoje draudžiama, o kitų vaistinių preparatų reklamai taikomi griežti įstatymo reikalavimai, todėl nenuostabu, kad netyla diskusijos apie efektyvią vaistų reklamos kontrolę. Seime buvo svarstomi Farmacijos įstatymo pakeitimai, apie kuriuos plačiau – su medicinos ir farmacijos teisės ekspertu, advokatų kontoros Tark, Grunte, Sutkiene advokato padėjėju Andrej Rudanov.

INFOLEX: Vaistinių preparatų reklama – kur kas platesnė sąvoka nei vien kryptinga informacija apie nereceptinius vaistus, skleidžiama per spaudą, radiją ar televiziją.

A. Rudanov: Ir tai natūralu, kadangi skleidžiamos informacijos elementai, formos, pateikimo būdas, tikslinė auditorija ir daugelis kitų aspektų lemia jos priskyrimą arba nepriskyrimą reklamai. Pažymėtina, kad vaistinių preparatų reklama gyventojams visada buvo atskirta nuo vaistinių preparatų reklamos, skirtos sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams. Kam, ką ir kaip galima reklamuoti, Farmacijos įstatyme numatyti gana griežti reikalavimai. Šis vaistų reklamos teisinis reguliavimas yra suderintas su Europos Sąjungos teise, įgyvendinus vadinamąją 83-iąją direktyvą dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, bei periodiškai tobulinamas ir atnaujinamas, atsižvelgiant į ES besiformuojančią praktiką.

INFOLEX: Farmacijos įstatyme yra apibrėžta, ko negalima teigti vaistų reklamoje, skirtoje gyventojams, pvz., nurodyti, kad vartojant reklamuojamą vaistinį preparatą pagerės sveikata (50 str. 4 d. 9 p.). Ar vaistinių preparatų reklama, kuri pasiekia gyventojus, atitinka teisinius reikalavimus?

A. Rudanov: Įvertinti reklamos teiginius gana sudėtinga, ypatingai šiuo metu, kai yra leidžiami teiginiai tiek apie vaistinių preparatų gydomąjį poveikį, tiek apie kitų produktų (pvz., maisto papildų arba atskirų maisto kategorijų) sveikatinimo poveikį. Tai nėra tas pats. Praktika rodo, kad reklama pacientams dažniausiai atitinka teisės aktų keliamus reikalavimus, tačiau pasitaiko ir negatyvių išimčių iš šios taisyklės. Didesnių klausimų bei rūpesčių tiek reguliuojančioms institucijoms, tiek verslui kelia šiuo metu egzistuojanti „pilkoji zona“, kurioje susiformuoja maisto produktų, turinčių sveikatinimo savybių ir veikiančių organizmo funkcijas, bei vaistinių preparatų reklama.

Ne paslaptis, kad paciento sveikatos būklė, ypač ilgalaikėje perspektyvoje, kinta ne nuo to, kokius vaistus ir kaip dažnai vartoja pacientas, o nuo jo gyvenimo būdo, mitybos, fizinio aktyvumo ir pan.. Taigi, Jūsų paminėtas draudimas tai visiškai atitinka, nes vaistiniai preparatai dažniausiai padeda įveikti konkrečią ir aiškiai apibrėžtą simptomatiką, pašalina pasekmes, bet ne visuomet pašalina ligos priežastis, t.y. pagerina sveikatos būklę.

Tuo pačiu reikėtų paminėti, kad kiekvienas atvejis yra individualus ir vertinamas atsižvelgiant į visų elementų visumą. Pvz., jeigu nereceptinio vaistinio preparato reklamoje teigiama, kad preparatas pašalins tam tikrus nemalonius simptomus, pvz., pilvo pūtimą, tas lyg ir neturėtų sukelti įtarimų vaistų reklamą kontroliuojančiai institucijai. Tačiau jeigu reklamoje būtų teigiama, kad panašų poveikį turi maisto produktas, atitinkamų kontroliuojančių institucijų vertinimas galėtų pasikeisti priklausomai nuo reklamos elementų, jos turinio, pateikimo formos, kadangi dėl įvardintų aplinkybių gana skirtingai galima aiškinti, ar vartotojas buvo informuojamas apie maisto produkto sveikatinimo poveikį, ar apie gydomąjį, apie kurį teigti šiuo atveju yra draudžiama.

Pažymėtina, kad riba tarp sveikatinimo ir gydymo niekada nebuvo aiškiai apibrėžta ir šiuo metu, kai vis daugiau kalbama apie funkcinį maistą, propaguojama sveika mityba ir sveika gyvensena, paminėta „pilkoji zona“ plečiasi. Ši plėtra atitinkamai lemia ir teismų praktikos formavimąsi. Teismų praktikoje dažniausiai akcentuojama, kad institucija, priimdama sprendimą dėl reklamos aiškinimo ir galimo teisės akto pažeidimo, privalo tiesiogiai įrodyti sąsają tarp konkrečios teisės aktų normos, reklamos teksto ir to teksto poveikio vartotojui.
 
INFOLEX: Birželio 16 d. Seime priimtas Farmacijos įstatymo pakeitimas, suvaržantis vaistų reklamuotojų vizitus į asmens sveikatos priežiūris įstaigas, siekiant asmeniškai susitikti su gydytoju. Kaip vertinate keičiamas įstatymines nuostatas?

A. Rudanov: Įstatymų leidėjas Farmacijos įstatymo 51 straipsnyje įtvirtino (pasirašyti dar turi Prezidentė), kad vaistų reklamuotojų vizitas sveikatos priežiūros specialisto darbo laiku, skirtu pacientams priimti, yra draudžiamas. Mano manymu, pasirinkta formuluotė palieka laisvės įvairioms interpretacijoms ir neatspindi siekto tikslo – apriboti vaistų reklamuotojų vizitus tuo metu, kai gydytojai priiminėja pacientus.

Kas yra laikas, skirtas pacientams priimti? Viena vertus, galima sakyti, kad tai laikas, numatytas sveikatos priežiūros įstaigos vidaus tvarkos taisyklėse ar kitame panašaus pobūdžio vidaus dokumente. Dažnai gydytojai pacientus priima pirmąją dienos pusę, taigi, jei nuostatą suprasime plečiamai, visą tą laiką, pavyzdžiui, nuo 8 iki 12 valandos, bus draudžiama vaistų reklamuotojams lankytis pas gydytojus.

Kita vertus, ar būtų teisės akto pažeidimas, jei vaistų reklamuotojas atvyktų pas gydytoją per susidariusią pertrauką tarp pacientų vizitų? Mano manymu, jei per bendrą pacientams skirtą priimti laiką atsirastų laisvas pusvalandis, kuomet nėra užsiregistravusių pacientų, vaistų reklamuotojo vizitas neturėtų sudaryti teisės pažeidimo, kadangi tas laikas nėra aukojamas paciento interesų sąskaita.

Visgi šis Farmacijos įstatymo pakeitimas kelia nemažai diskusijų ir abejonių, kaip teisingai įvertinti naująsias nuostatas. Kaip traktuoti atvejus, kai pacientas buvo užsiregistravęs, tačiau neatvyko? Kodėl įstatymų leidėjas perėmė dalį gydymo įstaigos vadovo funkcijų, nustatęs draudimą tik vaistų reklamuotojams numatytu laiku vizituoti pas gydytojus, tačiau neaptarė kitų produktų bei prekių reklamuotojų teisių? Įstatymo formuluotė nėra tiksli, aiškumo trūksta ne tik sveikatos priežiūros įstaigoms, jose dirbantiems specialistams, bet ir farmacijos kompanijoms, jų atstovams.

INFOLEX: Gegužę buvo priimti reikšmingi Farmacijos įstatymo pakeitimai, įsigaliosiantys nuo kitų metų. Ar ir šiuo atveju įstatymų leidėjui trūko apdairumo?

A. Rudanov: Pirmiausia reikia pasakyti, kad pakeista vaistinių veiklos licencijos išdavimo tvarka. Dabar, norint gauti licenciją, reikia pateikti paraišką ir laukti inspektoriaus, kuris atvykęs patikrintų, ar tinkamai įrengtos vaistinės patalpos, ar yra reikalinga įranga ir pan.. Nuo Naujųjų metų licencijos išdavimas supaprastinamas: užteks paduoti paraišką, pateikti informaciją apie patalpas, įrangą, o faktinio vertinimo nebeliks. Tokiu būdu licencija bus išduodama greičiau, tačiau verslo subjektui teks visa atsakomybė už pateiktų duomenų tikrumą.

Kitas svarbus pakeitimas susijęs su kompensuojamų vaistų kainynų įsigaliojimu. Nustatyta, kad kainynai įsigalioja po vieno mėnesio nuo jų paskelbimo, jų papildymai ir (ar) patikslinimai – teisės aktų nustatyta tvarka. Paprastai kainyno keitimas tvirtinimas ministro įsakymu, kuris įsigalioja kitą dieną po paskelbimo „Valstybės žiniose“, nebent įsakyme būtų nurodyta kitas terminas. Kur slypi problema? Tuo atveju, jei ministro įsakyme nebus nurodomas specialus įsigaliojimo terminas, kils teisės akto įgyvendinimo sunkumų. Pasikeitus kompensuojamų vaistų kainynui, vaistinės būtų privertos tą pačią dieną pertvarkyti visą kainodaros sistemą, perskaičiuoti kainas ir antkainius, kadangi naujoji tvarka turėtų būti taikoma jau nuo kitos dienos. Taigi, iškiltų daug techninių niuansų, kaip įgyvendinti atliktus pakeitimus.

INFOLEX: Dėkojame už pokalbį.

Rekomenduojame: 2010 m. birželio 7 d. Lietuvos Vyriausiojo Administracinio Teismo nutartis, priimta byloje Nr. A-822-841/2010.