Primename, kad nuo 2025-01-01 įsigalioja Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentas (ES) Nr. 2024/573. Žemiau pateikiami atsakymai į kelis dažniausiai kylančius klausimus dėl šio Reglamento įgyvendinimo. 

1.    Kaip fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų reglamento (ES) Nr. 2024/573 įgyvendinimas paveiks vaistinius preparatus su išmatuotų dozių inhaliatoriais?
Išmatuotų dozių inhaliatoriai, kurių sudėtyje yra fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų, tokių kaip hidrofluoroangliavandeniliai (HFC) nuo 2025 m. sausio 1 d. turės atitikti Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES) 2024/573 reikalavimus. Tai reiškia, kad visi išmatuotų dozių inhaliatoriai, kurių sudėtyje yra šių dujų turės būti paženklinti pagal Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) 2024/2174 išdėstytus reikalavimus.

2.    Kaip turi būti paženklinti išmatuotų dozių inhaliatoriai, kurių sudėtyje yra fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų?
Standartiniai teiginiai, kurie turi būti įtraukti į registracijos pažymėjimo priedų III A priedą (ženklinimo 3 sk.) ir III B priedą (pakuotės lapelio 6 sk.) oficialiomis ES/EEE kalbomis yra skelbiami EVA tinklalapyje. 

3.    Kaip galima atnaujinti jau registruotų vaistinių preparatų ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstą?
Jau registruotų vaistinių preparatų ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstą pagal naujausius reikalavimus galima atnaujinti su bet kuria kita jau vykstančia reglamentinio keitimo procedūra, kurios metu keičiama informacija registracijos pažymėjimo prieduose arba teikiant nereglamentinio keitimo paraišką pagal Direktyvos 2001/83/EB 61(3) straipsnį.

4.    Iki kada turi būti implementuoti naujieji ženklinimo reikalavimai?
Atsižvelgiant į (ES) 2024/573 Reglamento 38 straipsnį, naujieji ženklinimo reikalavimai, turi būti taikomi nuo 2025 m. sausio 1 d. Tai reiškia, kad visos naujos vaistinių preparatų serijos, išleistos po 2025 m. sausio 1 d, turės būti paženklintos taip, kad atitiktų minėto reglamento reikalavimus. 

5.    Ar reikės perženklinti rinkoje jau esančias vaistinių preparatų pakuotes, kurių sudėtyje yra fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų?
Siekiant išvengti tiekimo sutrikimų ir galimo vaistinių preparatų trūkumo, vaistinius preparatus, kurie buvo išleisti į rinką iki 2025 m. sausio 1 d. išimties tvarka ir toliau bus galima tiekti neperženklintomis pakuotėmis, tačiau ne ilgiau kaip iki 2025 m. gruodžio 31 d. Registruotojai gali būti prašomi pateikti dokumentuotus įrodymus apie reglamento įgyvendinimo pažangą.

6.    Kur galiu rasti daugiau informacijos apie Reglamento (ES) 2024/573 įgyvendinimą?
Siekiant palengvinti Reglamento (ES) 2024/573 įgyvendinimą, Europos vaistų agentūra yra parengusi Klausimų-Atsakymų dokumentą centrinės registracijos būdu patvirtintiems vaistiniams preparatams, tačiau juo gali vadovautis ir nacionaliniu lygmeniu (NP, DCP/MRP) patvirtintų vaistinių preparatų registruotojai.

7.    Kas kontroliuoja Reglamento (ES) 2024/573 reikalavimų įgyvendinimą šalyse narėse?
Reglamento vykdymą kontroliuoja nacionalinės aplinkos apsaugos institucijos. Kilus klausimų su atsakingais asmenimis galite susisiekti šioje nuorodoje pateiktais kontaktais: https://climate.ec.europa.eu/eu-action/fluorinated-greenhouse-gases/national-contact-points_en